临床试验项目公开的规定

1、临床试验采用公开方式招募受试者参加。

2、招募材料内容：招募材料须经过伦理委员会审查并批准。招募材料一般包括试验机构名称、地址，试验目的和（或）试验有关情况，简要的试验纳入标准与排除标准，简要描述参加试验的可能受益与风险，占用受试者的时间和其他事项，获取更多信息的联系人员或办公室及联系方式等。

3、发布招募广告：以海报、传单、网络平台、微信等形式发布招募广告。

临床试验受试者签署知情同意书的规定

1、研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。

2、知情同意符合完全告知、充分理解、自主选择的原则，研究者在知情同意室向受试者说明如下与试验有关的详细情况。包括临床试验概况；试验目的；试验治疗和随机分配至各组的可能性；受试者需要遵守的试验步骤；试验可能致受试者的风险或者不便；试验预期的获益，以及不能获益的可能性；其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险；受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿以及治疗；受试者参加临床试验可能获得的补偿；受试者参加临床试验预期的花费等。

3、知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用通俗易懂的语言和表达方式，使受试者或者其监护人、见证人易于理解。

4、当受试者或者其监护人充分了解与临床试验有关的详细情况后，自愿参加临床试验。受试者或者其监护人以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非受试者本人签署，应当注明关系。

不得收取临床试验相关部分费用的规定

根据《药物临床试验质量管理规范（2020版）》要求，申办者应当免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的医学检测费用。